湖北执业药师药事管理与法规试题（二）

　　1、关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是：

　　A、医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为 5 年

　　B、医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售，但不得在其他网站上销售

　　C、医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

　　D、医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处方销售

　　答案：C

　　解析：《医疗机构制剂许可证》 有效期为 5 年，医疗机构制剂批准文号的有效期为 3 年，A错误;医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，B、D错误;有下列情形之一的，不得作为医疗机构制剂申报 ：市场上已有供应的品种 ;含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种 ;除变态反应原外的生物制品;中药注射剂 ;中药 、化学药组成的复方制剂 ;医疗用毒性药品、放射性药品;其他不符合国家有关规定的制剂，C正确。

　　2、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，错误的是：

　　A、职业化专业化药品检查员是指经药品监督管理部门认定,依法对管理相对人从事药品研制、生产等场所、活动进行合规确认和风险研判的人员

　　B、到2020年底，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系

　　C、国家建立药品检查员分级分类管理制度，确立严格的岗位准入和任职条件，建立科学合理的考核评价与职级升降机制

　　D、建立健全检查工作制度，明确检查工作程序，建立检查员权力清单和责任清单，严格检查员廉洁自律要求

　　答案：B

　　解析：《国务院办公厅关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》(国办发〔2019〕36号)提出坚持职业化方向和专业性、技术性要求，到 2020 年底，国务院药品监督管理部门和省级药品监督管理部门基本完成职业化专业化药品检查员队伍制度体系建设。在此基础上，再用三到五年时间，构建起基本满足药品监管要求的职业化专业化药品检查员队伍体系，进一步完善以专职检查员为主体、兼职检查员为补充，政治过硬、素质优良、业务精湛、廉洁高效的职业化专业化药品检查员队伍，形成权责明确、协作顺畅、覆盖全面的药品监督检查工作体系 。故B选项说法错误。

　　3、根据《药品生产监督管理办法》有关要求，下列关于短缺药品报告制度的说法，错误的是：

　　A、凡是列人《国家短缺药品清单》的品种，其药品上市许可持有人负责填报短缺药品生产供应及停产报告信息，并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门

　　B、凡是列入《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的品种，其药品上市许可持有人负责填报易短缺药品生产供应信息，并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门

　　C、持有人为境外企业的，由其依法指定的在中国境内的企业法人代为填报，并在线提交至国家药品监督管理部门

　　D、填报单位应当对所填报信息的准确性、全面性、完整性负责;相关药品生产供应及停产报告信息可供药品监管等部门查询使用

　　答案：C

　　解析：凡是列入《国家短缺药品清单》的品种，其药品上市许可持有人负责填报短缺药品生产供应及停产报告信息，并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门;凡是列入《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》的品种，其药品上市许可持有人负责填报易短缺药品生产供应信息，并在线提交至持有人所在地省级药品监督管理部门。持有人为境外企业的，由其依法指定的在中国境内的企业法人代为填报，并在线提交至该企业法人所在地省级药品监督管理部门。填报单位应当对所填报信息的准确性、全面性、完整性负责。相关药品生产供应及停产报告信息可供药品监管等部门查询使用。