湖北执业药师药事管理与法规备考资料：药品说明书的基本内容

　　药品说明书的基本内容

　　1)【成分】

　　多组分或者化学结构尚不明确的化学药品或者治疗用生物制品，应当列出主要成分名称，简述活性成分来源。

　　处方中含有可能引起严重不良反应的辅料的，该项下应当列出该辅料名称。

　　注射剂应当列出全部辅料名称。

　　2)【适应症】(化学药)/【功能主治】(中成药)

　　非处方药不得超出国家药品监督管理部门公布的该药品非处方药适应症(功能主治)范围。

　　3)【不良反应】

　　处方药应当实事求是地详细列出该药品不良反应。

　　4)【禁忌】

　　应列出该药品不能应用的各种情况，【禁忌】内容应采用加重字体印刷。

　　5)【注意事项】

　　应列出使用该药必须注意的问题，【注意事项】内容应采用加重字体印刷。

　　6)【孕妇及哺乳期妇女用药】(仅处方药有此项)

　　着重说明该药品对妊娠、分娩及哺乳期母婴的影响，并写明可否应用本品及用药注意事项。

　　7)【儿童用药】(仅处方药有此项)

　　主要包括儿童由于生长发育的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。

　　8)【老年用药】(仅处方药有此项)

　　主要包括老年人由于机体各种功能衰退的关系而对于该药品在药理、毒理或药代动力学方面与成人的差异，并写明可否应用本品及用药注意事项。

　　9)【药物相互作用】

　　化学药品处方药应列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。

　　10)【药物过量】(仅化学药品和治疗用生物制品有此项)

　　11)【贮藏】

　　应与国家批准的该品种药品标准〔贮藏〕项下的内容一致。需要注明具体温度的，应按《中国药典》中的要求进行标注。如：置阴凉处(不超过20℃)。

　　12)【有效期】

　　有效期应以月为单位描述，可以表述为：XX个月(X用阿拉伯数字表示)。