湖北执业药师中药学专业知识一备考资料：胶囊剂的质量要求

发布时间：2022-12-02 来源：湖北执业药师阅读量：

检查项目	要求
外观	应整洁，不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，并应无异臭
水分	硬胶囊内容物的含水分量不得过9.0%，硬胶囊内容物为液体或半固体者不检查水分
崩解时限	硬胶囊应在30分钟内全部崩解；

	软胶囊应在1小时内全部崩解（以明胶为基质的软胶囊在人工胃液中进行检查）；

	肠溶胶囊先在盐酸溶液(9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，改在人工肠液中检查，1小时内应全部崩解；

	结肠肠溶胶囊先在盐酸溶液（9→1000）中检查2小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，然后在磷酸盐缓冲溶液（pH6.8）中检查3小时，每粒的囊壳均不得有裂缝或崩解现象，改在磷酸盐缓冲溶液（pH7.8）中检查，1小时内应全部崩解；

	规定检查溶出度或释放度的胶囊，一般不再进行崩解时限检查
释放度	缓释、控释、肠溶胶囊均应符合相关规定，并且进行检查
装量差异	平均重量或标示量：0.30g，装量差异限度：±10.0%

	平均重量或标示量：0.30g及0.30g以上，装量差异限度：±7.5%（中药为±10.0%）

	超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度的1倍；

	凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查
其他	微生物限度、药物的定性鉴别与含量测定等均应符合各品种项下的有关规定；

	胶囊应密封贮存，存放环境不高于30℃，湿度应适宜，防止受潮、发霉、变质

上述内容仅供参考，大家如果想要了解更多湖北执业药师相关信息，可以关注微信公众号。如想快速了解湖北执业药师考试、报考、注册，可扫描二维码加入【微信群】跟本站指导老师沟通，将一对一为您解答相关报考问题。转载请注明：文章转载自湖北执业药师 [//m.adiltoday.com/] 本文关键词：湖北执业药师中药学专业知识一备考资料本文网址：//m.adiltoday.com/show-39-241-1.html

上一篇：湖北执业药师中药学专业知识一备考资料：检查项目下一篇：湖北执业药师中药学专业知识一备考资料：矿物药鉴别