湖北执业药师药事管理与法规试题（十六）

　　1[.多选题]申请互联网药品信息服务，应向药品监督管理部门提供的资料包括

　　A.企业营业执照复印件

　　B.网站域名注册的相关证书或者证明文件

　　C.药监部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明

　　D.药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明

　　[答案]ABCD

　　[解析]申请互联网药品信息服务，应向药品监督管理部门提供的资料包括：①企业营业执照复印件;②网站域名注册的相关证书或者证明文件;③药监部门在线浏览网站上所有栏目、内容的方法及操作说明;④药品及医疗器械相关专业技术人员学历证明;⑤健全的网络与信息安全保障措施。故选ABCD。

　　2[.多选题]使用非处方药专有标识时

　　A.药品的使用说明书和大包装可以单色印刷

　　B.药品的说明书、标签可以单色印刷

　　C.药品标签和其他包装必须按规定色标要求印刷

　　D.单色印刷的非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类“字样

　　[答案]ACD

　　[解析]使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷且药品标签和其他包装必须按规定色标要求印刷，单色印刷的非处方药专有标识的下方必须标示“甲类”或“乙类”字样。故选ACD。

　　3[.多选题]提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的材料包括

　　A.药品生产企业的生产许可证

　　B.药品经营企业的经营许可证

　　C.医疗机构的执业许可证

　　D.药品批准证明文件

　　[答案]ABCD

　　[解析]提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核交易各方的材料包括：药品生产企业的生产许可证、药品经营企业的经营许可证、医疗机构的执业许可证、药品批准证明文件以及其他资格证明文件。故选ABCD。

　　4[.多选题]《处方药与非处方药流通管理暂行规定》的立法宗旨是

　　A.加强处方药和非处方药的监督管理

　　B.加强处方药和非处方药的流通管理

　　C.加强处方药和非处方药的生产、流通管理

　　D.保证人民用药安全、有效、方便、及时

　　[答案]BD

　　[解析]为了加强处方药、非处方药的流通管理，保证人民用药安全、有效、方便、及时制定《处方药与非处方药流通管理暂行规定》。故选BD。

　　5[.多选题]下列哪些情形由药品监督管理部门予以处罚

　　A.未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的

　　B.超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的

　　C.为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益的

　　D.有关变更事项未经审批的

　　[答案]ABCD

　　[解析]下列情形由药品监督管理部门予以处罚：①未在其网站主页显著位置标明互联网药品交易服务机构资格证书号码的;②超出审核同意范围提供互联网药品交易服务的;③为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易服务的企业与行政机关、医疗机构和药品生产经营企业存在隶属关系、产权关系或者其他经济利益的;④有关变更事项未经审批的。故选ABCD。

　　6[.多选题]向个人消费者提供的互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件包括

　　A.有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度

　　B.具有依法设立的药品连锁零售企业

　　C.具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统

　　D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备

　　[答案]ABCD

　　[解析]向个人消费者提供的互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件包括：有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度，具有依法设立的药品连锁零售企业，具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统，具有完整保存交易记录的能力、设施和设备，对上网交易的品种有完整的管理制度与措施。故选ABCD。

　　7[.多选题]销售处方药和甲类非处方药的零售药店

　　A.必须配备坐堂医师，指导合理用药

　　B.不得以开架自选方式销售处方药

　　C.必须开架销售非处方药

　　D.不得采用有奖销售、附赠药品或礼品等方式销售处方药

　　[答案]BD

　　[解析]销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须具有《药品经营许可证》。销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。处方药不得采用开架自选销售方式;处方药、非处方药不得采用有奖销售的销售方式;处方药不得采用附赠药品或礼品销售的销售方式。故选BD。

　　8[.多选题]必须配备执业药师或药师以上药学人员的是

　　A.处方药的批发

　　B.处方药的零售

　　C.非处方药的批发

　　D.甲类非处方药的零售

　　[答案]BD

　　[解析]销售处方药和甲类非处方药的零售药店必须配备驻店执业药师或药师以上药学技术人员。故选BD。

　　9[.多选题]必须获得许可证才能从事的业务包括

　　A.药品的生产

　　B.处方药与非处方药的批发销售

　　C.处方药的零售

　　D.甲类非处方药的零售

　　[答案]ABCD

　　[解析]药品的生产、处方药与非处方药的批发销售、处方药的零售及甲类非处方药的零售必须获得许可证才能从事的业务。故选ABCD。

　　10[.多选题]药品分类管理的意义是

　　A.保证公众用药安全有效

　　B.合理分配医疗卫生资源

　　C.保证公众用药方便及时

　　D.降低医疗费用

　　[答案]ABCD

　　[解析]药品分类管理制度是我国医药卫生事业改革与发展的一项重要决策，其重要意义体现为以下两点：①保证公众用药安全有效、方便及时;②合理分配医疗卫生资源、降低医疗费用。故选ABCD。