湖北执业药师药事管理与法规试题（五）

　　1、关于药品标准制定原则的说法，正确的是：

　　A、坚持质量第一，体现“安全有效、科学严谨、技术可行、经济合理”的原则，全面与国际标准接轨，起到促进质量提高的作用

　　B、根据“准确、灵敏、简便、迅速”的原则，选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展

　　C、标准规定的各种限量应当结合实践，要保证新药在研制、生产、经营和使用环节的质量安全

　　D、充分考虑研制、生产、经营和使用各环节对药品质量的影响因素，全面制定检测项目，加强对药品内在质量的控制

　　答案：B

　　解析：药品标准的制定原则包括以下内容。

　　1. 坚持质量第一，体现“安全有效、技术先进、科学严谨、经济合理”的原则，尽可能与国际标准接轨，起到促进质量提高，择优发展的作用 。

　　2. 充分考虑生产、流通 、 使用各环节对药品质量的影响因素，有针对性地制定检测项目，切实加强对药品内在质量的控制 。

　　3. 根据“准确、灵敏、 简便、迅速”的原则选择并规定检测、检验方法，既要考虑现阶段的实际水平和条件，又要体现新技术的应用和发展。

　　4. 标准规定的各种限量应结合实践，要保证药品在生产、储运、销售和使用过程中的质量。

　　2、下列药品零售企业的行为，不属于违反《药品经营质量管理规范》规定的是：

　　A、注册在某药品零售企业的执业药师，其实际工作单位为某药品批发企业

　　B、某药品零售企业通过程序插件，将其阴凉陈列区的温度监测设备显示数值锁定在 19℃

　　C、某药品零售企业制作了提示牌“按照药品GSP的规定， 非质量问题，药品一经售出，不得退换”并将其摆放于店内醒目位置

　　D、某药品零售企业购进药品不索取发票，且未配备执业药师，依然开展处方药销售活动

　　答案：C

　　解析：执业药师必须在职在岗，故A错;企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定，选项B中将数值锁定的说法错误;药品零售企业销售处方药或甲类非处方药时，必须配备执业药师指导，故D错。

　　3、关于药品监督检查的说法,错误的是：

　　A、药品经营监督检查分为许可检查、跟踪检查、和有因检查，实施检查时可以采取飞行检查、延伸检查等方式

　　B、任何单位和个人都不得拒绝、逃避药品监督管理部门进行的监督检查

　　C、省级药品监督管理部门应当依职责对辖区内药品上市许可持有人实施药品生产经营质量管理规范的情况开展监督检查

　　D、对于委托销售、储存、运输跨区域实施的，委托方、受托方所在地药品监督管理部应当加强信息沟通，及时通报监督检查情况

　　答案：A

　　解析：药品经营监督检查包括许可检查、常规检查、有因检查和其他检查;按照药品监督检查相关规定，可采取飞行检查(不预先告知的检查)、延伸检查、联合检查以及出具协助调查函请相关同级药品监督管理部门协助调查、取证等方式 。