湖北执业药师药事管理与法规试题（六）

　　1、关于药品上市许可持有人药品不良反应报告和监测的说法，错误的是

　　A.药品上市许可持有人应当指定药品不良反应监测负责人，设立专门机构，配备专职人员

　　B.药品上市许可持有人应委托报告药品不良反应，持续开展药品风险获益评估，采取有效的风险控制措施

　　C.药品上市许可持有人委托其他公司或者机构开展药品不良反应监测工作，双方应当签订委托协议

　　D.药品上市许可持有人应当配备专职人员做好对受托方药品不良反应监测工作的监督和管理等工作，相应法律责任由药品上市许可持有人承担

　　参考答案：B

　　参考解析：考查药品不良反应报告主体。药品上市许可持有人直接报告药品不良反应，但是可以把相关监测工作委托给其他机构，也就是对于药品上市许可持有人可以将监测、报告分开进行，但是需要专职人员负责对受托方药品不良反应监测工作进行监督和管理。故答案为B。

　　2、【多选题】根据《中华人民共和国药品管理法》，下列属于该法规定的药品管理制度的有

　　A. 药品分类管理制度

　　B. 药品注册管理制度

　　C. 药品特殊管理制度

　　D. 药品集中采购制度

　　参考答案：ABC

　　参考解析：考查药品分类与质量特性，药品安全性、有效性和质星可控性要求。《药品管理法》主要是关于药品研制、生产、经营、使用质量管理以及价格、短缺药品等，而药品集中采购侧重医疗机构药品采购环节，不在《药品管理法》管理范围内。故答案为ABC。

　　3、【多选题】关于药品群体不良事件与药品不良反应的区别，说法正确的是

　　A.药品不良反应以“合格药品”为前提，而药品群体不良事件不需要这个前提

　　B.药品不良反应使用过程强调“正常用法用量”，而药品群体不良事件没有这个要求

　　C.药品群体不良事件强调对相对集中时间、区域内、一定数量人群的影响，药品不良反应没有这个要求

　　D.药品群体不良事件和药品不良反应都需要予以紧急处置

　　参考答案：ABC

　　参考解析：考查药品不良反应的界定和分类、个例药品不良反应的报告和处置。不同类型的药品不良反应报告时限不同，药品不良反应并不是所有都需要紧急处置。选项D说法错误。故答案为ABC。